Informações Agência Brasil
Neste domingo (17), A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial das vacinas Coronavac e a de Oxford. A autorização aconteceu, após a recomendação da área técnica da própria agência, em reunião extraordinária, em Brasília, que analisou os pedidos de autorização temporária de uso emergencial das duas vacinas contra a Covid-19.
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Estavam na pauta da Anvisa os processos do imunizante Coronavac, fabricado e desenvolvido pelo Instituto Butantan, em conjunto com a farmacêutica chinesa Sinovac; e o da vacina da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra, em parceria com o laboratório AstraZeneca.
A maioria na direção da agência foi alcançada às 14h54, quando o diretor Alex Machado Campos tornou-se o terceiro a votar favoravelmente à imunização em caráter emergencial com as duas vacinas.
No início da tarde, as três áreas técnicas da Anvisa haviam recomendado a aprovação do uso emergencial. As gerências de Medicamentos, de Monitoramento de Produtos e de Inspeção e Fiscalização Sanitária deram parecer favorável. A recomendação, no entanto, precisava ser submetida à diretoria do órgão.
A primeira diretora a ler o voto foi a relatora do caso, Meiruze Freitas. Ela aprovou o uso emergencial, mas fez ressalvas. Disse esperar que o Instituto Butantan responda, até o fim de fevereiro, sobre os resultados sobre a imunogenicidade (capacidade de produção de anticorpos) da CoronaVac, produzida pelo Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.
A relatora destacou não haver alternativa terapêutica às vacinas. A diretora disse ter tomado a decisão com aval da ciência e após trabalho árduo dos técnicos da Anvisa nos últimos dias. “Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores [da Anvisa] vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência”, disse Meiruze ao ler o voto.
O segundo voto foi dado pelo diretor Romilson Mota, que acompanhou a relatora. De acordo com ele, o grave cenário da pandemia de covid-19 e o “indicativo de colapso” na rede de saúde justificam a aprovação.
Terceiro a votar, Alex Machado Campos acompanhou os demais diretores. Ele foi seguido pela diretora Cristiane Jourdan Gomes e pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres. A votação foi concluída por volta das 15h20.
Após a reunião, a decisão será publicada na página da Anvisa na internet, no extrato de deliberações da diretoria. Existe a possibilidade de o Diário Oficial da União publicar uma edição extra com o resultado da votação.
O uso emergencial pode ser liberado após a publicação oficial e assim que houver comunicação formal aos laboratórios. No caso da CoronaVac, a relatora do caso pediu a assinatura de um termo de compromisso, que também precisa ser publicado em Diário Oficial.
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Acompanhamento
Segundo a área técnica da Anvisa, apesar da aprovação do uso emergencial da CoronaVac, existem incertezas que deverão ser acompanhadas de perto pelo órgão. Os técnicos destacaram a duração da imunização, efeitos em idosos e em grupos específicos e eficácia em pessoas que tiveram a doença. A Anvisa também informou que aguarda as informações sobre os anticorpos gerados na Fase 3 do estudo.
Assim como no caso da CoronaVac, os técnicos da Anvisa recomendaram o monitoramento de incertezas e a reavaliação periódica da vacina de Oxford. O gerente de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, citou duas incertezas que precisarão de acompanhamento: baixo número de idosos testados e diferenças entre o banco de semente de vírus da AstraZeneca e do Instituto Serum, laboratório da Índia.
