A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade, nesta quarta-feira (11), a autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, do medicamento Regkirona (regdanvimabe). Esse é o quarto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19, sendo o terceiro em uso emergencial.
O pedido foi protocolado em 12 de maio deste ano pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Durante a votação, a diretora relatora, Meiruze Freitas, ressaltou que a Covid-19 ainda é uma grande ameaça à saúde da população mundial, embora as vacinas já estejam disponíveis. A vacinação massiva e o desenvolvimento de intervenções eficazes oferecem a esperança de acabar com o dano global causado pela pandemia.
Segundo a diretora, os resultados dos ensaios clínicos com os anticorpos monoclonais, mostraram uma redução dos danos pulmonares, diminuição da viremia (presença de vírus no sangue) e do risco de hospitalização.
Indicação proposta
O medicamento é indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para a doença em sua forma mais grave.
O alto risco, na bula do medicamento, envolve pacientes que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios:
– Tenham índice de massa corporal (IMC) ≥35.
– Tenham doença renal crônica.
– Tenham diabetes.
– Tenham doença imunossupressora.
– Estejam recebendo tratamento imunossupressor no momento.
– Possuam 65 anos de idade ou mais.
– Possuam 55 anos de idade ou mais e tenham: 1. doença cardiovascular ou hipertensão; OU 2. doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica.
Contraindicações
O medicamento não está indicado para uso em pacientes que estejam hospitalizados devido a complicações da Covid-19; que necessitem de oxigenoterapia devido à Covid-19; que requeiram um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido à Covid-19, e em pacientes submetidos à oxigenoterapia crônica devido a comorbidade subjacente não relacionada à Covid-19.
Gravidez
Não foram realizados estudos reprodutivos e de desenvolvimento com o regdanvimabe. Os anticorpos são conhecidos por cruzar a barreira placentária, portanto este medicamento tem potencial para ser transferido da mãe para o feto. É desconhecido, porém, se essa transferência fornece qualquer benefício ou risco. Tendo em vista o limitado conhecimento sobre o produto, seu uso na gravidez só deve ser considerado se o possível benefício para o paciente for superior a eventuais riscos para o feto.
