A Anvisa concedeu autorização à empresa Feher Serviços S/C Ltda. para desempenhar atividades essenciais de importação, transporte e distribuição de células germinativas, tecidos e embriões humanos no país.
A análise da Agência tem como objetivo assegurar a qualidade e a segurança do material importado. A autorização garante que a empresa cumpre as normas de Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos (RDC 771/2022).
A Feher Serviços S/C Ltda. poderá realizar a importação de amostras seminais dos seguintes bancos estrangeiros:
a) Seattle Sperm Bank, dos Estados Unidos.
b) European Sperm Bank, da Dinamarca.
No ano de 2023, a CrioBrasil Serviços Ltda. também foi habilitada a realizar a importação de amostras seminais do banco estrangeiro Fairfax Cryobank, dos Estados Unidos.
Outros estabelecimentos e Centros de Reprodução Humana Assistida (CRHAs) brasileiros estão engajados no processo de aprimoramento e adequação de seus procedimentos operacionais para serem habilitados como importadores brasileiros de gametas e embriões.
Importação de gametas e embriões pelo Brasil
As técnicas de reprodução humana assistida (RHA) podem ser realizadas com gametas e embriões doados e processados nos centros brasileiros e por meio da utilização de material biológico proveniente de doadores estrangeiros.
Com o aumento global de importações de gametas e embriões, torna-se crucial estabelecer requisitos específicos para garantir a segurança e a qualidade desses materiais importados.
Além de avaliar a qualidade das amostras, as empresas importadoras devem garantir a conformidade com a documentação, regulamentações estrangeiras e locais, bem como procedimentos padronizados.
Todos os lotes importados devem ser revisados e certificados quanto à qualidade antes de serem liberados para as clínicas brasileiras.
Além disso, as empresas importadoras são responsáveis por aplicar mecanismos de controle das gestações, para cumprir com o disposto na resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM). A norma dispõe que o registro dos nascimentos evitará que um doador tenha produzido mais de dois nascimentos de crianças de sexos diferentes em uma área de 1 milhão de habitantes.
A empresa importadora deve avaliar, no mínimo, os seguintes aspectos para cada importação:
- documentação aduaneira;
- todos os laudos de triagem clínica e laboratorial necessários para avaliar a qualidade e a segurança da amostra importada;
- regularização atual dos bancos de origem junto às autoridades competentes estrangeiras;
- regularização dos centros destinatários junto à Vigilância Sanitária (Visa) local; e
- codificação utilizada em conformidade com os procedimentos padronizados e acordados.
Segundo a RDC 771/2022, a importação de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos pode ocorrer por meio das modalidades de importação do Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex), Remessa Expressa ou Declaração Simplificada de Importação.
É proibida a importação pelas modalidades de remessa postal, bagagem acompanhada e bagagem desacompanhada.
Fonte: Anvisa
