A Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (18), a atualização da composição da Vacina Covid-19 (recombinante) da empresa Zalika Farmacêutica Ltda.
A atualização consiste na alteração da cepa usada como fonte para a produção do antígeno da proteína S (spike) do vírus Sars-CoV-2, causador da doença.
Conforme recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS), as vacinas contra Covid-19 devem estar atualizadas para a cepa XBB.1.5, variante que confere proteção às formas circulantes do vírus neste momento.
Para a atualização, foram atendidos os critérios técnicos de qualidade, segurança e eficácia, previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 413/2020 e na Instrução Normativa (IN) 65/2020, que tratam de alterações pós-registro de produtos biológicos.
A indicação do imunizante segue sendo a mesma do seu registro inicial, para indivíduos a partir de 12 anos de idade. Quanto à posologia, a vacina, em esquema de imunização primária, deve ser administrada em duas doses, com intervalo de 21 dias. Já quando administrada como dose de reforço, recomenda-se a aplicação pelo menos dois meses depois da administração de qualquer vacina contra a Covid-19.
A vacina Covid-19 recombinante da empresa Zalika é fabricada pelo Instituto Serum, da Índia, e foi aprovada pela Anvisa em 8 de janeiro de 2024, com a condição de que fosse submetida à atualização da cepa em até 60 dias a partir da publicação do registro.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
